8.3.5 Zezwolenie na odstępstwo
Organizacja o fakcie wysyłki wyrobu niezgodnego musi poinformować klienta.
W przypadku gdy wyrób lub proces produkcyjny różni się od aktualnie zatwierdzonego organizacja może wystąpić do klienta, gdy ma to zastosowanie przez klienta o dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez osobę uprawnioną .
Po wygaśnięciu uprawnienia organizacja musi zapewnić zgodność z pierwotnymi lub znowelizowanymi specyfikacjami i wymaganiami.
Każde opakowanie z wyrobem wysłanym za upoważnieniem jest odpowiednio w uzgodnieniu z klientem oznakowane.
Organizacja utrzymuje zapisy o dacie wygaśnięcia upoważnienia lub o ilości objętej tym upoważnieniem.